INFORMATION

行业新闻

当前位置:首页>>新闻中心>>行业新闻

【水系统】配制罐如何钝化?

时间:2022-05-29   访问量:2851

【水系统】配制罐如何钝化?

如何将小容量注射剂、口服液、冻干粉针车间料液管道及配液罐进行钝化处理?有没有这方面的工艺管道及配液罐钝化方案?

我们都知道,做完管道后,需要执行的一项重要工作,就是进行钝化处理,它能:

  • 清除管道内部的污垢、油脂、污物、杂质、颗粒等,资料和文件应符合GMP管理要求。

  • 清除管道内表面的尖峰突起及焊瘤。

  • 去除抛光后遗留下的游离铁污染物,这些污染物是潜在腐蚀点,不去除容易产生过早腐蚀(容易产生红锈)

  • 在不锈钢内表面形成一层均匀的氧化铬保护膜,以抵抗流体对不锈钢表面可能造成的晶间腐蚀。

它适用于所有不锈钢管道及罐体的清洗钝化。



一般的钝化程序为:

  • 1、纯化水冲洗

  • 2、热碱清洗

  • 3、纯化水冲洗

  • 4、酸液钝化

  • 5、纯化水冲洗

  • 6、纯蒸汽灭菌。

图片


下面,我们以将小容量注射剂、口服液、冻干粉针车间料液管道及配液罐进行钝化处理为例,给大家讲一讲这个过程:

首先我们应该分明职责:一般由工程部负责协调钝化,车间相关人员参与配合所有的钝化项目,并在钝化开始前起草钝化方案,结束后记录过程以及总结结论。

为方便大家理解,先将小容量注射剂、口服液、冻干粉针车间料液管道及配液罐的流程图公布如下:

图片

按上述方案,细化流程如下:

  • 原理:通过强酸(一般为HNO3)对金属的强氧化性、强腐蚀性对工艺管道及配液罐内壁进行酸洗、钝化。

  • 配制:(NA)

  • 碱洗:1-5%的NaOH(片碱)和99-95%的纯水或注射用水,碱溶液在70-75℃对工艺管道及配液罐内壁循环冲洗。

  • 钝化:20%的HNO3(浓度为65%~68%)和80%的纯水或注射用水的酸溶液在45-55℃对工艺管道及配液罐内壁循环冲洗

  • 纯蒸汽灭菌:钝化完成后对工艺管道及配液罐内进行纯蒸汽灭菌(没有条件可以省略)。

DolmenEngineering-DesignBuildManufacturingCleanUtilitiesSkids-630x408.jpg


准备阶段:

  • 钝化前先了解储罐的壁厚、材质、加工方式,以进一步确认其能否耐受住钝化液的腐蚀;先确认管道、滤器、压力仪(表)、温度仪(表)等的材质及焊接后能否耐受住钝化液的腐蚀;注明:钛棒过滤及微孔过滤器应先行将滤芯取出;温度探头先做试验。

  • 确认阀门(包括隔膜阀及球阀)的材质及焊接后能否耐受住钝化液的腐蚀;

  • 确认料液泵的材质及机械密封能否耐受住钝化液的腐蚀;注明:搅拌轴、桨叶、桨叶固定螺栓。

  • 管道连接:检查管道连接,先用纯化水运行,必要时应先做压力试验;

  • 确认料液泵可以运转、手动阀门可以正常开启、关闭;排污管道能否耐受住钝化液的腐蚀;

  • 购买一定量的酸碱试剂


下面,我们以冻干粉针为例,实施本次钝化:

一、水冲洗:

  • 接一定量的纯水进浓配罐、启动输送泵经钛棒过滤器,回浓配罐,运行10-20Min;将水排净;此过程要冲洗钛棒过滤器到稀配罐之间的管道;

  • 接一定量的纯水进浓配罐、启动输送泵经微孔过滤器,回浓配罐,运行10-20Min;将水排净;此过程要冲洗微孔过滤器到药液接收器之间的管道;

二、碱洗准备:

  • 接注射用水+纯化水进浓配罐,接一部分注射用水进入化碱不锈钢桶,慢慢的倒入片碱,并用搅拌棒充分搅拌均匀。将其注入浓配罐.

  • 接注射用水+纯化水进稀配罐,接一部分注射用水进入化碱不锈钢桶,慢慢的倒入片碱,并用

  • 拌棒充分搅拌均匀。将其注入稀配罐.

  • 控制点:控制温度在70-75℃左右;浓度1-2%(考虑到罐及管道比较干净);

  • 接通水泵电源,断开控制开关,准备碱洗。

  • 搅拌人员应戴好防酸碱面罩,防止对人员造成伤害。

  • 装碱的容器应完好,无任何渗漏,与管道接品处连接良好。

三、碱洗:

  • 启动输送泵经钛棒过滤器,回浓配罐,运行20-30Min;将碱液排净;此过程要冲洗钛棒过滤器到稀配罐之间的管道;

  • 启动输送泵经微孔过滤器,回浓配罐,运行20-30Min;将碱液排净;此过程要冲洗微孔过滤器到药液接收器之间的管道;

  • 控制点:控制温度在70-75℃左右;通过蒸汽加热保证;

  • 在碱洗过程中,应有专人检查(检查方法:用试纸与焊点处接触,若无变色则说明无泄露)第一焊点,发现漏点,应立即通知看泵人员停泵,并在漏点附近的用水点放空碱液,并对漏点进行补焊等相关处理。处理后方可继续进行碱洗,对流到地面、吊顶上的碱液应用干布擦拭干净。

  • 对循环后的碱溶液,应用另外的容器暂存,以用于与酸中和排放。

四、水冲洗:

方法同上;边冲洗,边排放;直至排放的水为中性为止。

五、钝化准备:

  • 接一定量纯化水进浓配罐,慢慢地倒入硝酸溶液进入浓配罐,再接一定量的注射用水,使温度在45-55℃左右;

  • 接一定量纯化水进浓配罐,慢慢地倒入硝酸溶液入稀配罐. 再接一定量的注射用水,使温度在45-55℃左右;

  • 控制点:控制温度在45-55℃左右;浓度20%;

  • 接通水泵电源,断开控制开关,准备钝化。

六、钝化:

  • 启动输送泵经钛棒过滤器,回浓配罐,运行30-40Min;将酸液排净;此过程要冲洗钛棒过滤器到稀配罐之间的管道;

  • 启动输送泵经微孔过滤器,回浓配罐,运行30-40Min;将酸液排净;此过程要冲洗微孔过滤器到药液接收器之间的管道;

  • 控制点:控制温度在45-55℃左右;通过蒸汽加热保证;

  • 在碱洗过程中,应有专人检查(检查方法:用试纸与焊点处接触,若无变色则说明无泄露)第一焊点,发现漏点,应立即通知看泵人员停泵,并在漏点附近的用水点放空酸液,并对漏点进行补焊等相关处理。处理后方可继续进行钝化,对流到地面、吊顶上的酸液应用干布擦拭干净。

  • 对循环后的酸溶液,用碱中和后排放。

七、水冲洗:

用纯水料液泵对工艺管道及配液罐内壁进行循环冲洗,边冲洗,边排放;直至排放的水为中性为止。

八、废液排放:

将用完后的废酸、废碱应中和至中性或近似中性后方可直接排放。另有处理的除外。

九、注意事项

  • 碱洗、钝化时每个检查人员应以高度的责任心仔细检查每一焊点,坚决不放过每一个可能漏点。

  • 碱洗、钝化时每个检查人员都应带好水桶、抹布、小苏打和试纸等物;碱洗、钝化时还应戴好耐酸手套、防酸面罩等防护用品,吊顶内检查人员还应戴好安全帽、带上照明器材,保证检查时有足够的照度。

十:人员防护:

  • 配制酸碱液人员,检查人员等相关人员均应戴好防酸手套、防酸面罩及防酸工作服等。

  • 发生事故时,第一要确保人员的安全。

  • 若碱液溅到皮肤上应立即用干布擦净,然后用醋酸涂于溅落处片刻,最后用洗水冲洗干净。

  • 若酸液溅到皮肤上应立即用干布擦净,然后用小苏打溶液涂于溅落片刻,最后用清水冲洗干净。

  • 严禁直接用手或其它裸露皮肤直接接触酸液、碱液,用抹布擦拭酸碱液时必须戴好防酸手套和防酸面罩。

  • 酸制酸碱溶液时,应缓慢地将碱、酸沿容器壁流进水中,严禁直接将酸碱溶液倒入水中,以防溅起酸碱液。特别严禁将碱(或酸)直接倒入酸(或碱)中。

其它防护:

  • 对可能溅落到酸碱液的设备、管道、仪表、地面、墙面、吊顶、隔断应尽可能事先用塑料纸包扎保护,对设备、管道上的滤器、仪表也可事先拆除。

  • 发生酸液流出时应尽可能保护所有设备、管道、建筑物及装饰制品(如地面、墙面和吊顶等),如不能全部保护时,应根据设备、管道、建筑物及装饰制品的重要性、价值、修复成本等综合考虑,有所取舍,保护重点。

  • 对流到吊顶、缝隙处的酸液,应先用干布擦净,然后再用少量稀释过的碱液倒在该处,以中和可能剩余的酸液,防止以后慢慢腐蚀吊顶板和支、吊、托架。

十一、记录

  • 对以上所需经酸洗钝化的管道的每一个漏点均应做记录,如漏点位置、大小、分析可能原因,以便以后工作中改进提高。

  • 酸洗钝化完成后,应及时将酸洗钝化资料填写完成,并交代表签字确认。



标签

北京迈特制药装备有限公司 版权所有

京ICP备2022013804号-1

技术支持:华大网络